La empresa que está detrás de los problemas de la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson tiene una serie de citaciones sanitarias

La empresa en el centro de los problemas de calidad que llevaron a Johnson & Johnson a desechar 15 millones de dosis de su vacuna contra el coronavirus tiene una serie de citaciones de las autoridades sanitarias estadounidenses por problemas de control de calidad.

Emergent BioSolutions, una empresa poco conocida y vital para la cadena de suministro de vacunas, era una de las claves del plan de Johnson & Johnson para suministrar 100 millones de dosis de su vacuna de un solo uso en Estados Unidos a finales de mayo. Pero la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha citado repetidamente a Emergent por problemas tales como empleados mal formados, viales agrietados y problemas de gestión del moho y otras contaminaciones en torno a una de sus instalaciones, según los registros obtenidos por The Associated Press a través de la Ley de Libertad de Información. Los registros cubren las inspecciones en las instalaciones de Emergent desde 2017.

Johnson &Johnson dijo el miércoles que un lote de vacunas hecho por Emergent en su fábrica de Baltimore, conocida como Bayview, no puede ser utilizado porque no cumplió con los estándares de calidad. No estaba claro cómo afectaría el problema a las futuras entregas de la vacuna de J&J. La empresa dijo en un comunicado que seguía planeando entregar 100 millones de dosis para finales de junio y que “pretendía entregar esas dosis para finales de mayo.”

“Los errores humanos ocurren”, dijo el jueves el Dr. Anthony Fauci, principal experto en enfermedades infecciosas del país, en una entrevista en el programa “This Morning” de la CBS. “Hay controles y equilibrios. … Esa es la razón por la que la buena noticia es que se recogió. Como mencioné, esa es la razón por la que nada de esa planta ha llegado a nadie a quien hayamos administrado”.

La secretaria de prensa de la Casa Blanca, Jen Psaki, dijo el jueves que ninguna de las dosis de la vacuna J&J que están en el mercado están afectadas y que la compañía estaba en camino de entregar 24 millones de dosis en abril y 100 millones de dosis a finales de mayo.

“Son dosis que el gobierno de Estados Unidos ha comprado, pero también tenemos muchas dosis de Pfizer y Moderna, independientemente, dijo Psaki”.

J&J se alió con Emergent en abril de 2020, contratando a la empresa menos conocida para fabricar la vacuna que J&J estaba desarrollando con dinero federal. En ese momento, las instalaciones de Emergent en Bayview no estaban preparadas para fabricar millones de dosis de una posible vacuna COVID-19, según los registros de la FDA, que describen la planta como un laboratorio de pruebas por contrato que “no fabricaba productos para su distribución”. Era necesario actualizar la tecnología y el personal antes de que Bayview pudiera empezar a fabricar lo que se conoce como material de “sustancia farmacológica” para la vacuna, un proceso de dos meses durante el cual se cultivan las células biológicas necesarias.

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La FDA inspeccionó la planta de Emergent en Bayview en abril de 2020, justo cuando se anunciaba el acuerdo con J&J. La agencia federal criticó a Emergent por problemas en sus pruebas de un potencial tratamiento para el ántrax, según los registros obtenidos por la AP. El investigador principal de la FDA citó a la empresa por no haber formado a los empleados “en las operaciones particulares que realizan como parte de su función y en las buenas prácticas de fabricación actuales.”

El mismo día, Johnson & Johnson, en otro comunicado de prensa, anunció su asociación con Emergent como un paso hacia el objetivo del gigante farmacéutico de suministrar más de mil millones de dosis de la vacuna en todo el mundo para finales de 2021.

Sin embargo, la inspección de la FDA a la planta de Emergent en Bayview había reprochado a la empresa una serie de deficiencias en el control de calidad, según los registros. Aunque la inspección no fue provocada por el trabajo en una vacuna contra la COVID-19, los problemas enumerados por los inspectores de la agencia destacan debido al gran papel que Emergent tendría pronto para combatir la pandemia.

La FDA criticó a la planta de Bayview por no garantizar que los datos electrónicos generados en las pruebas de los ingredientes de los medicamentos “estuvieran protegidos contra el borrado o la manipulación”. Un examen más detallado encontró 202 borrados y 543 archivos reprocesados, pero la empresa no había investigado cómo se habían producido esas alteraciones ni su posible impacto, según los registros. El investigador principal de la FDA, Marcellinus Dordunoo, escribió que Emergent no había investigado lo que describió como “problemas de integridad de los datos”.

Emergent tampoco siguió los procedimientos de prueba y de laboratorio adecuados en Bayview, dijo la FDA, señalando que “las desviaciones de los métodos de prueba no se investigan, y se corrigen manualmente días después de la realización, sin datos de apoyo o justificación documentada.”

La FDA también criticó a Emergent por el descuido en la manipulación de los materiales rechazados en la planta de Bayview. Un inspector observó artículos en una “jaula de rechazo” que no tenían etiquetas de rechazo, y escribió que “las áreas separadas o definidas para prevenir la contaminación o las mezclas son deficientes.”

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La inspección fue la más reciente de una serie de informes críticos de la FDA sobre Emergent, incluyendo uno después de una inspección de diciembre de 2017 en una planta en Canton, Massachusetts, en la que la FDA dijo que la compañía no había corregido “continuos aislamientos de moho y levadura de bajo nivel” encontrados en la instalación.

En septiembre de 2018, los investigadores de la agencia cuestionaron por qué Emergent tenía “una política no escrita de no realizar auditorías de cumplimiento de rutina” en una planta separada en Baltimore, conocida como Camden, donde una vacuna contra el ántrax, BioThrax, se llena en viales.

Unos meses antes, los inspectores de la FDA señalaron que los procesos de la empresa allí eran defectuosos. “Su empresa recibió 3 quejas por residuos en el exterior de los viales para 3 lotes diferentes”, decía el informe de inspección de la FDA. Las pruebas realizadas a esos residuos confirmaron que se trataba de vacunas, según el informe de junio de 2018.

La agencia, en otro hallazgo de esa inspección, señaló los continuos problemas de Emergent para gestionar la contaminación en las instalaciones de Camden: “Los procedimientos diseñados para prevenir la contaminación microbiológica de los productos farmacéuticos que pretenden ser estériles no se establecen ni se siguen adecuadamente”. Los inspectores de la FDA también observaron que el personal de Emergent que llenaba viales de vacunas tenía “las manos directamente encima de los viales abiertos” de una manera que violaba las salvaguardias de esterilidad.

La FDA declinó repetidas peticiones para hablar de las inspecciones en las instalaciones de Emergent. Un portavoz dijo que la agencia “no puede comentar sobre ninguna empresa en particular ni sobre ningún asunto de cumplimiento potencial o en curso.”

En una declaración enviada por correo electrónico, el portavoz de Emergent, Matt Hartwig, dijo que los “rigurosos controles de calidad” de la empresa identificaron un lote de sustancia farmacéutica que no cumplía sus normas.

“Descartar un lote de sustancia farmacéutica a granel, aunque sea decepcionante, ocurre ocasionalmente durante la fabricación de vacunas, que es un proceso biológico complejo y de múltiples pasos”, dijo.

Los ingresos de Emergent se dispararon durante la administración Trump, pasando de unos 523 millones de dólares en 2015 a más de 1.500 millones en 2020. Emergent ha invertido mucho en grupos de presión del gobierno federal, según los registros de divulgación que muestran que la empresa gastó 3,6 millones de dólares en grupos de presión solo en 2020.

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Emergent es una de las ocho empresas a las que Johnson & Johnson recurre para acelerar la fabricación de su vacuna contra el coronavirus, recientemente aprobada, según la empresa. La fábrica de Bayview donde se encontró el ingrediente contaminado de la vacuna aún no había sido aprobada por la FDA, por lo que ninguna vacuna en circulación está afectada.

El presidente Joe Biden se ha comprometido a tener suficientes vacunas para todos los adultos de EE.UU. a finales de mayo. El gobierno de EE.UU. ha pedido suficientes vacunas de dos dosis a Pfizer y Moderna para vacunar a 200 millones de personas que se entregarán a finales de mayo, además de los 100 millones de vacunas de dosis única de J&J.

Un funcionario federal dijo el miércoles por la noche que el objetivo de la administración puede cumplirse sin dosis adicionales de J&J.

Un portavoz de J&J dijo anteriormente el miércoles que la empresa cumplió el objetivo de finales de marzo. El rastreador de vacunas en línea de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades mostró que J&J había proporcionado alrededor de 6,8 millones de dosis al esfuerzo de vacunación de Estados Unidos. J&J ha estado enviando vacunas terminadas desde su fábrica en los Países Bajos a los Estados Unidos.

J&J dijo que estaba poniendo más de sus expertos en fabricación y calidad dentro de la fábrica de Emergent para supervisar la producción de la vacuna COVID-19, una medida destinada a permitir la entrega de 24 millones de dosis adicionales de la vacuna hasta abril.

J&J dijo que aún espera entregar más de mil millones de dosis de vacunas en todo el mundo para finales de año.

La vacuna J&J se ha considerado crucial para las campañas de vacunación en todo el mundo porque sólo se necesita una inyección y puede enviarse y almacenarse a temperaturas de refrigeración estándar, a diferencia de otros viales que deben mantenerse congelados. La empresa también se ha comprometido a vender la vacuna sin ánimo de lucro, pero sólo durante la emergencia pandémica.

El problema con el lote de vacunas fue reportado por primera vez por The New York Times. La FDA dijo que estaba al tanto de la situación, pero no quiso hacer más comentarios.

Lardner reportó desde Washington, Dearen desde Gainesville, Florida, y Johnson desde Fairless Hills, Pennsylvania. Los periodistas de Associated Press Matthew Perrone y Zeke Miller en Washington contribuyeron a este informe.

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